13
2012 г., не утвержденные Минюстом, и относительно новые стандары 2012—
2014 гг., утвержденные Минюстом.
Процесс и методика составления стандартов закрыты для обще-
ственности и работников здравоохранения. Принципы работы со
стандартами, т. е. их реальное применение, не полностью определены
действующими нормативными документами. Содержание стандартов
критикуется профессиональным врачебным сообществом. Такая ситуация
создает проблемы как медицинского, так и организационного характера.
Существующие стандарты медицинской помощи охватывают далеко не
все нозологические группы и подгруппы заболеваний, рассчитаны на
"усредненного" пациента и применимы к ограниченному числу "моделей
пациентов", что не всегда позволяет создать условия для планирования и
оказания медицинской помощи достаточного качества
[
34,с.51].
В частности, для пациентов детского возраста стандарты по многим
нозологиям отсутствуют или часто объединены в единый стандарт оказания
медицинской помощи для взрослых и детей. Такая ситуация снижает
доступность качественного лечения в первую очередь для детей,
ограничивает врачей в выборе стратегии лечения и фармакотерапии.
Кроме того, включение отдельных лекарственных препаратов в
стандарты медицинской помощи не всегда достаточно обосновано с позиций
доказательной медицины. Стандарты активно обсуждаются профессиональ-
ным медицинским сообществом. В контексте поставленной задачи наиболее
важными являются следующие положения:
— несоответствие включенных медицинских технологий реальной
клинической практике ;
— несоответствие частоты назначения отдельных медицинских
технологий частоте назначения в реальной клинической практике .
В настоящее время совершенствование списка лекарственных
препаратов, включенных в стандарт медицинской помощи, может
развиваться в нескольких направлениях.
14
Одним из возможных направлений является разработка методики и
процедуры формирования и обновления списка включенных в стандарт
лекарственных препаратов, основанных на объективности и прозрачности
процесса, исключении возможных конфликтов интересов, вовлечении всех
заинтересованных сторон (врачей, руководителей здравоохранения,
представителей страховых компаний).
Методология оценки медицинских технологий (ОМТ), включающая
использование принципов доказательной медицины, клинико-эко-
номического анализа, оценки социальной значимости технологий, является
общепризнанным мировым инструментом для решения этой задачи.
Представляется полезным накопленный значительный международный опыт
в разработке и обновлении клинических руководств и рекомендаций для
целей возмещения расходов на здравоохранение (аналогичных по функциям
стандартам медицинской помощи) на основе методологии ОМТ.
Использование технологий ОМТ для создания списка лекарственных
препаратов стандарта медицинской помощи позволяет прежде всего отобрать
препараты с доказанной эффективностью и приемлемой безопасностью.
Реализация принципов и методологии ОМТ в Российской Федерации
требует использования современных информационных технологий и
создания информационной системы ОМТ (ИС ОМТ), включающей такие
подходы к оценке медицинских технологий, как принципы доказательной
медицины, фармаконадзора, оценки польза — риск и экономической
приемлемости
[
39].
Лечащему врачу использование такой ИС ОМТ открывает возможность
оперативнее осуществлять выбор лекарственной терапии с учетом
индивидуальных особенностей конкретного пациента, тяжести, фазы течения
заболевания. Применение такого подхода к выбору фармакотерапии может
стать шагом к реализации концепции персонализированной медицины.
Представляется актуальной разработка соответствующего, единого для всех
пользователей, программного и информационного обеспечения системы
15
гармонизированных между собой порядков, стандартов медицинской
помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения).
В настоящее время имеется ряд документов, регулирующих отдельные
процедуры разработки стандартов медицинской помощи. Так, функции по
принятию стандартов медицинской помощи по п. 5.2.18 постановления
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 "Об
утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации" вменены Минздраву России. Профессиональные
некоммерческие организации могут в установленном законодательством
Российской Федерации порядке принимать участие в разработке стандартов
медицинской помощи (по п. 2 ст. 76 ФЗ-323). При этом нет документов,
регламентирующих разработку единой методики формирования списка
лекарственных препаратов стандарта, порядка утверждения этой методики,
требования к разработчикам как методики, так и самих стандартов.
Из этого следует, что необходимы разработка и принятие
соответствующих нормативно-правовых документов, которые позволят
регулировать процессы формирования перечней лекарственных препаратов в
стандартах медицинской помощи при их составлении и обновлении.
Вторым возможным направлением совершенствования списка
лекарственных препаратов стандарта медицинской помощи следует назвать
изменение структуры построения стандарта.
В связи с отсутствием утвержденного нормативного документа по
составлению стандартов медицинской помощи их структуру нельзя назвать
полностью единообразной: в стандартах, утвержденных в 2012—2014 гг.,
лекарственные препараты расположены в алфавитном порядке по АТХ -
классификации, в утвержденных ранее — по частоте назначения.
Стандарты медицинской помощи являются важным звеном в
реализации гарантий доступности и качества медицинской помощи,
составляют основу для установления страхового обеспечения в соответствии
с базовой программой ОМС наряду с порядками оказания медицинской
16
помощи и клиническими рекомендациями, а также являются базой для
формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Создание и
реализация стандартов медицинской помощи в учреждениях
здравоохранения — это значительный шаг в направлении повышения
эффективности, безопасности и доступности лечения.
С начала 90-х годов ХХ века в Российской Федерации проведена
большая работа по стандартизации в здравоохранении. Хотя достигнут
существенный прогресс, остаются некоторые нерешенные вопросы. К ним
относится, например, отсутствие утвержденных в установленном порядке
документов, регламентирующих разработку единой методики формирования
списка лекарственных препаратов стандарта, порядка утверждения этой
методики, требования к разработчикам стандартов.
Для полноценного функционирования системы стандартов
медицинской помощи представляются актуальными разработка и
утверждение методики и процедур составления стандартов, основанных на
независимой экспертизе доказательности данных об эффективности,
безопасности и экономической целесообразности применения медицинских
технологий, унификация и изменение структуры построения стандартов.
Для эффективного использования стандартов в практическом
здравоохранении необходимо иметь соответствующее информационное
сопровождение в виде удобных для пользователей баз данных,
обеспечивающих полную реализацию возможностей, заложенных как в
стандартах, так и в связанных со стандартами порядках оказания
медицинской помощи и клиническими рекомендациями (протоколами
лечения)
[
22,с.35].
17
1.2. Управления качеством медицинской помощи: категории, виды,
способы и основные функции
Важнейшими направлениями государственного контроля являются
лицензирование медицинской деятельности, проведение проверок
соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков
оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
В настоящее время лицензирование медицинской деятельности и
лицензионный контроль осуществляются путем разграничения полномочий
между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
лицензирующими органами субъектов РФ. Это разграничение приводит к
тому, что переданное субъектам РФ полномочие по лицензионному
контролю дублирует функцию Росздравнадзора по проведению проверок
соблюдения порядков оказания медицинской помощи. Дублирование
исполнения контрольно-надзорных функций в отношении одного и того же
предмета проверки различными органами государственной власти создает
дополнительную нагрузку для всех субъектов контроля и надзора. Кроме
того, качество исполнения органами государственной власти субъектов РФ
переданного полномочия РФ по лицензированию медицинской деятельности
далеко не всегда бывает должного уровня
[
32,с.35].
Для того чтобы оптимизировать лицензионные требования по работам
(услугам), составляющим медицинскую деятельность, сделать их прозрачнее
и понятнее и снизить нагрузку на контролирующие органы по
лицензионному контролю и государственному контролю, мы рассматриваем
возможности для формирования процессного подхода к слиянию требований
по государственному контролю с лицензионными требованиями.
Выбирая курс не тотального контроля, а контроля с учетом
угрозообразующих факторов, мы предполагаем включить в систему
лицензионного контроля механизмы, которые позволят, не выезжая на
объекты, получить четкое представление о соответствии медицинской
18
организации тем лицензионным требованиям, которые предъявляет
государство. Важным элементом проведения так называемых камеральных
проверок является погружение в информационную систему сбора и анализа
данных, которая с помощью специальных фильтров и систем учета позволяет
рассортировать медицинские организации на основании их статистических
отчетов по видам деятельности, по соблюдению лицензионных требований и
т. д., автоматически вычленив те организации, которые требуют выхода
надзорного ведомства, и те, которые на сегодняшний день могут обойтись
без дополнительного государственного контроля. Вектор развития этого
стратегически важного направления видится нам в более активном
использовании метода статических наблюдений за деятельностью
медицинских организаций всех форм собственности. К сожалению, не все
медицинские организации, относящиеся к негосударственным формам
собственности, своевременно подают статистические данные, которые
должны предоставляться ежегодно. Внедрение этого процесса требует
доработки статистических форм в связи с формированием медицинских
организаций разных форм собственности. Поэтому и в форму №1-здрав, и в
ведомственные статистические формы должны быть внесены
соответствующие изменения, а медицинские организации должны нести
ответственность за непредоставление статистической отчетности. В
настоящее время подготовлены соответствующие изменения в Положение о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением
Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.
Лицензирование медицинской деятельности - это раздел, который
определяет требования непосредственно к объекту медицинской
деятельности, т. е. к медицинской организации, но не имеет прямого отноше-
ния к процессу оказания медицинской помощи. Однако лицензирование
создает базу для реализации процессного подхода к управлению
медицинской организацией и оказанию медицинской помощи на основе
стандартизированных требований. Одним из важных разделов
19
стандартизации медицинских организаций как объектов деятельности стало
формирование в РФ системы порядков оказания медицинской помощи,
обязательных для исполнения.
Федеральным законом №323-ФЗ установлено, что медицинская
помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания
медицинской помощи (они включают в себя этапы оказания медицинской
помощи, правила организации деятельности, стандарт оснащения и
рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации),
обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими
организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за
исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической
апробации
[
33,с.11].
Таким образом, законом унифицированы требования к оказанию
медицинской помощи, стандартам оснащения медицинских организаций
любой формы собственности, что позволяет создать единую основу для
достижения должного уровня оказания медицинской помощи. В настоящее
время уже утверждены около 70 порядков оказания медицинской помощи,
примерно 25 порядков и правил (они касаются проведения диагностических
исследований) доработаны и проходят процедуру утверждения в Минздраве
России
Порядки оказания медицинской помощи не следует рассматривать
только как требования к оснащению медицинской организации или штатным
нормативам. По сути дела, они формируют идеологию требований ко всей
системе здравоохранения, не деля ее на государственную и частную. На наш
взгляд, такое разделение вообще нецелесообразно. Российское здраво-
охранение - это единая система, и требования, которые выдвигаются ко всем
медицинским организациям независимо от их форм собственности, тоже
едины. Во-первых, те разделы порядков, которые содержат в себе
маршрутизацию пациентов, подразумевают интегрированность всей
20
системы, ее единство для обеспечения наилучшего результата лечения
пациентов.
Мы нередко сталкиваемся с ситуациями, когда частная или
государственная медицинская организация пытается самостоятельно вести
пациента при любой патологии. Но для лечения разных заболеваний нужны
разные компетенции разного уровня учреждений. И именно порядок
оказания медицинской помощи предусматривает движение пациента по этой
системе уровней для того, чтобы обеспечить максимально возможный
результат лечения
[
18,с.70].
Во-вторых, стандарты медицинской помощи, погруженные в закон об
охране здоровья граждан, содержат в себе экономическую составляющую,
позволяющую государству спланировать финансовые расходы на оказание
медицинской помощи. В первую очередь это касается системы обязательного
медицинского страхования и Программы государственных гарантий оказания
гражданам бесплатной медицинской помощи.
В настоящее время происходит переход на использование в практике
здравоохранения клинических рекомендаций (протоколов), которые
разрабатываются с привлечением профессиональных медицинских со-
обществ и широким общественным обсуждением.
Существует мнение, что нужно неукоснительно следовать
клиническим протоколам. Однако не всегда это возможно. Клинические
рекомендации по большинству направлений медицинской деятельности
включают в себя как оказание помощи при экстренных ситуациях и
угрожающих жизни состояниях, так и ведение пациента в лонгитудинальном
варианте, когда требуется длительная поддерживающая терапия или
реабилитационные мероприятия.
По сути дела, клинические рекомендации носят унифицированный
характер без учета всех особенностей состояния человека. К примеру, в
реанимационной защите протокол действительно становится
жизнеобеспечивающей компонентой. Сердечно-легочная реанимация
21
является таким классическим приемом, когда пошаговые действия и
соблюдение временных промежутков гарантируют максимальный эффект, и
уход от этого может расцениваться как дефект медицинской помощи.
Однако современная медицинская наука предполагает индивидуальный
подход к лечению пациента. Сегодня имеется большое количество
достоверных данных об индивидуальной чувствительности людей к тем или
иным препаратам.
Поэтому у каждого врача, сталкивающегося с такой ситуацией, должен
быть определенный набор лекарственных средств для терапии первой
очереди, а в случае ее неэффективности — возможность для использования
препаратов другого уровня.
То есть клинические рекомендации (протоколы) должны стать
пошаговой инструкцией, которая дает возможность врачу самостоятельно
выбрать лекарственную терапию для пациента в зависимости от течения
заболевания. Со временем таких дополнительных «развилок» будет
появляться все больше — сначала на уровне клинической практики, которая
впоследствии, безусловно, найдет свое лабораторное и научное
подтверждение.
Следующим этапом является погружение в систему координат, которая
наполнит понятие качества медицинской помощи конкретным содержанием.
Именно на это нацелен приказ Минздрава России от 07.07.2015 №422ан «Об
утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», который
подробно описывает алгоритм действий, связанных с лечением пациента в
амбулаторных и стационарных условиях. Некоторые оппоненты
высказывают мнение, что в приказе содержатся требования больше
оформительского характера ведения пациента, чем качественной оценки его
лечения.
На наш взгляд, это кардинально неверно. Данный приказ подробно
регламентирует действия медицинского работника, ведущего пациента:
устанавливает требования к срокам постановки диагноза, объему
22
достаточного диагностического и лечебного процессов, обязывает врача
излагать собственные стратегические подходы к ведению пациента и
расписывать тактику лечения. Не секрет, что мы нередко сталкиваемся с так
называемым синдромом смены врача, когда при смене врача или даже при
ведении пациента одним врачом, но на протяжении длительного времени
тактика ведения пациента начинает меняться или становится нечеткой, что в
конечном итоге негативно влияет на результат.
Приказ Минздрава России №422ан как раз обязывает врача не просто
вести пациента, а фиксировать свою тактику его ведения для обеспечения
преемственности. В медицинских организациях, которые еще не внедрили
систему менеджмента качества, именно преемственность ведения больных и
использование клинических рекомендаций являются слабым местом. За
«текучкой» и рутиной врач подчас может пропустить результаты того или
иного исследования, а приказ обязывает его отслеживать результаты
исследования, поскольку это будет оцениваться экспертом.
Вслед за приказом №422ан «Об утверждении критериев оценки
качества медицинской помощи» должен быть разработан порядок
экспертизы качества медицинской помощи — документ, который объединит
в единую систему как процесс лечения пациента, так и результат
лечения
[
14,с.35].
Как элемент контроля экспертиза качества медицинской помощи
впервые нашла свое отражение в Федеральном законе №323-ФЗ, которым
определено, что экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в
рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в
соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском
страховании (она осуществляется территориальными фондами обязательного
медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями с
привлечением экспертов, включенных в соответствующий реестр).
Все остальные случаи оказания медицинской помощи относятся к
компетенции Росздравнадзора, что исключает дублирование полномочий и