23
обеспечивает гармонизацию требований и единство подходов как со стороны
контролирующего органа, так и со стороны медицинской организации.
Необходимость пересмотра подходов к внутреннему контролю
качества и безопасности медицинской деятельности сегодня уже очевидна.
Два последние десятилетия мы ориентировались в основном на различные
зарубежные стандарты качества, но в последнее время в России появляются
собственные разработки, которые касаются данного раздела.
Все это позволяет сделать вывод о том, что формирование подходов к
построению единой системы обеспечения качества медицинской помощи
достигло апогея. После этого необходимо будет вносить изменения в
законодательство для того, чтобы уйти от плюрализма мнений медицинских
организаций и сформулировать единые требования к построению системы
менеджмента качества и проведению внутреннего контроля в медицинских
организациях. Росздравнадзор уже разработал и представил в Минздрав
России предложения по внесению соответствующих поправок в
законодательные акты.
Что касается государственного контроля качества, осуществляемого
Росздравнадзором, то за десять лет существования Службы наибольшие
успехи достигнуты нами в отношении контроля качества лекарственных
препаратов как одной из составляющих качества медицинской помощи. Это
направление прорабатывалось более детально и более длительный
промежуток времени.
Формирование системы выборочного контроля качества лекарственных
средств, переход на стандарты надлежащей производственной практики,
создание государственных лабораторий по контролю качества лекарственных
препаратов, законодательная ответственность (как административная, так и
уголовная) недобросовестных участников рынка, осуществляющих вывод на
рынок недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных
лекарственных препаратов, - все это работает в том числе благодаря тому,
что для этого сформирована хорошая законодательная основа. Но нет
24
предела совершенству, и сегодня у нас в разработке находится еще несколько
предложений по оптимизации государственного контроля качества
лекарственных препаратов.
Кардинальные изменения произошли также на рынке обращения
медицинских изделий. За последние годы выпущено около 30 нормативных
актов, регулирующих эту сферу деятельности: внедрены государственный
контроль, выборочный контроль качества медицинских изделий, контроль за
их производством, введена административная и уголовная ответственность
участников рынка медицинских изделий.
Следующий этап — разработка нормативных документов по
обращению медицинских изделий в рамках EAC и выход на федеральный
закон о медицинских изделиях.
При отборе индикаторов необходимо соблюдать ряд основных
принципов. Любой индикатор должен: основываться на системе
федерального государственного или ведомственного статистического
наблюдения, т. е. данные для расчета индикатора должны содержаться в
официально утвержденных учетных и (или) отчетных формах; предоставлять
возможность измерения тенденций за определенный отрезок времени (за
день, неделю, месяц, квартал, полугодие, год, несколько лет); измерять как
количественные, так и качественные признаки; разрабатываться на уровне,
соответствующем институциональным возможностям пользователя
(федеральном уровне, уровне субъекта РФ, муниципальном уровне, уровне
медицинской организации и т. д.); иметь понятную и четкую формулировку,
не допускающую двойного толкования; быть технически надежным
(формулы расчета индикаторов, если такие имеются, должны быть просты и
прозрачны); быть простым для получения, т. е. временные затраты
медицинских работников на сбор необходимой информации должны быть
минимальными.
Индикаторы качества должны отражать следующие основные
характеристики медицинской помощи
[
22,с.35]:
25
- результативность (медицинскую и социальную) – степень достижения
желаемого результата (конечного или промежуточного) оказания
медицинской помощи: выздоровление, улучшение, инвалидизация, развитие
осложнений, летальный исход и т. д.;
- рациональность (научную обоснованность) – частоту применения
отдельных доказано полезных диагностических или лечебных технологий; •
безопасность – оказание медицинской помощи без существенного риска,
когда польза от медицинского вмешательства превышает риск
неблагоприятных побочных явлений;
- экономическая эффективность, экономичность – рациональность
использования материально-технических, финансовых ресурсов;
соотношение затрат и результатов;
- приемлемость (удовлетворенность) – соответствие оказанной
медицинской помощи ожиданиям и пожеланиям пациентов и их
родственников; • доступность – возможность получения объективно
необходимой медицинской помощи независимо от места проживания и (или)
пребывания;
- своевременность получения медицинской помощи (на ранних стадиях
развития заболевания, в течение короткого промежутка времени спустя после
появления первых признаков заболевания);
- преемственность в оказании медицинской помощи (между
стационаром и амбулаторным звеном, между медицинскими организациями
разных уровней и т. д.); • непрерывность (этапность) оказания медицинской
помощи.
Отобранное количество индикаторов должно быть небольшим. Чем
больше задействовано в системе оценке какого-либо действия или процесса
индикаторов, тем менее достоверны результаты оценки. Поэтому из
значительного перечня индикаторов необходимо выбрать ключевые.
Ключевые индикаторы качества должны отвечать следующим
критериям:
26
- характеризовать те процессы или действия, которые в наибольшей
степени зависят от качества работы медицинских специалистов и не зависят
от факторов, определяющих состояние здоровья пациента (его образа жизни,
факторов окружающей среды, наследственности);
- учитывать внедрение современных организационных, лечебно-
диагностических, реабилитационных технологий и в тоже время
соотноситься с современным уровнем оснащения медицинских организаций
материально-техническими и кадровыми ресурсами (учитывать баланс
между желаемым и возможным).
Индикаторы могут отражать текущую деятельность и результаты
деятельности (непосредственные, ближайшие, отдаленные). Для системы
индикативного управления наиболее интересны индикаторы деятельности,
позволяющие оценить, насколько эффективно медицинские работники,
медицинские организации, страховые компании предоставляют или
обеспечивают медицинскую помощь, а также насколько результативно
управление системой здравоохранения в целом в Российской Федерации и в
каждом отдельно взятом субъекте и медицинской организации
[
17,с.23].
Индикаторы федерального уровня – оценивают ситуацию по
управлению качеством медицинской помощи в целом. Например,
коэффициент смертности мужчин трудоспособного возраста (от 16 до 60 лет)
от сердечно-сосудистых заболеваний на 100 тыс. мужского населения
Российской Федерации в год. Индикаторы регионального уровня – наряду с
федеральными дают срез ситуации по субъектам РФ с выявлением их
особенностей и проблем. Например, коэффициент смертности мужчин
трудоспособного возраста (от 16 до 60 лет) в конкретном субъекте РФ от
сердечно-сосудистых заболеваний на 100 тыс. мужского субъекта РФ в год.
Индикаторы медицинских организаций – оценивают систему управления
качеством медицинской помощи на уровне отдельной медицинской
организации, разрабатываются на уровне этой организации и учитывают
особенности оказания медицинской помощи, ее вид и условия оказания.
27
Например, доля лиц, прооперированных в плановом порядке, среди всех
прооперированных в течение определенного месяца в одном хирургическом
отделении заданной медицинской организации.
В качестве примера системы индикативного управления на уровне
медицинской организации можно рассмотреть деятельность
противотуберкулезной медицинской организации (диспансера) по
госпитализации больных туберкулезом.
В данном случае критерием является «Охват госпитализацией больных
туберкулезом», показателем – «Число госпитализированных больных», в
абсолютных значениях, индикатором – «Доля госпитализированных больных
туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью от всех
госпитализированных», в процентах.
Руководители медицинских организаций/органов управления
здравоохранений разного уровня наиболее важную и объективную
информацию могут получить при анализе индикаторов достижения цели. В
данном случае может быть использован метод постановки целей SMART,
который включает пять основных принципов постановки целей: Specific –
конкретный, Measurable – измеримый, Аchievable – достижимый, Realistic –
реалистичный, Timed – обозримый во времени. Далее на примерах разберем
каждый из принципов применительно к формулированию целевых
индикаторов качества медицинской помощи в медицинских организациях
различного профиля
[
24,с.72].
1. Конкретный. Например, индикатор «Число прерываний
беременности у женщин». В такой формулировке по индикатору возникает
множество вопросов: Каких прерываний беременности? Всех или только
искусственных? Какими методами? У кого? Детей и подростков до 17 лет
включать или нет? На каких сроках беременности? Срок более 28 недель
включать или нет? В каких субъектах?
В медицинских организациях каких уровней? В течение какого периода
(квартал, год, несколько лет и т.д.)? Следовательно, в такой формулировке
28
индикатор «Число прерываний беременности у женщин» не является
конкретным.
2. Измеримый. Например, индикатор «Доступность лечения для
больных туберкулезом».
Необходимо ответить на следующие вопросы: В каких единицах
измеряется доступность лечения? Число пролеченных пациентов? Среди всех
больных или среди нуждающихся? Число госпитализаций? Каких –
первичных или повторных? Следовательно, индикатор «Доступность лечения
для больных туберкулезом» невозможно измерить
. 3. Достижимый. Например, индикатор «Снизить летальность от
туберкулеза в стационаре медицинской организации N за один год на 30%».
Вероятнее всего в заданных временных рамках такая динамика индикатора
необоснованна и недостижима, поскольку неизвестна причина высокой
летальности, возможности ее разрешения. Однако если летальность
обусловлено низкой доступностью хирургического лечения и в течение года
предполагается внедрить меры по устранению этой причины (будет открыто
отделение, подготовлены хирурги и т. д.), то указанный целевой индикатор
для данной медицинской организации станет достижимым.
4. Реалистичный. Например, индикатор «Снизить число отрывов от
лечения больных туберкулезом с множественной лекарственной
устойчивостью в N субъекте РФ до 0». Достичь такого уровня индикатора
практически нереально, хотя технически возможно. 5. Конкретный по
времени. Например, индикатор «Число беременных женщин, состоящих на
диспансерном учете в женской консультации № 1». Такая формулировка
индикатора требует уточнения. Число беременных женщин состоит на
диспансерном учете в женской консультации № 1: На начало года? На конец
года? В течение какого периода? Система индикаторов качества
медицинской помощи на примере противотуберкулезной медицинской
организации
29
Для оценки качества медицинской помощи больным туберкулезом в
федеральном Центре мониторинга противодействия распространению
туберкулеза в Российской Федерации ФГБУ «Центральный НИИ
организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России на
основе показателей, характеризующих качество оказания
противотуберкулезной помощи населению, было выделено пять блоков
противотуберкулезной деятельности и разработан перечень индикаторов,
представленный ниже.
Индикаторы оценки качества оказания медицинской помощи больным
туберкулезом включают: 1-й блок – индикаторы качества выявления
туберкулеза (7 индикаторов); 2-й блок – индикаторы качества оказания
медицинской помощи больным туберкулезом (4 индикатора); 3-й блок –
индикаторы качества результатов наблюдения за больными туберкулезом (3
индикатора); 4-й блок – индикаторы качества профилактической работы
среди групп высокого риска по туберкулезу (3 индикатора); 5-й блок –
индикаторы, характеризующие тенденции эпидемиологического процесса (6
индикаторов)
[
27,с.66].
Правильно, с соблюдением всех принципов отбора, сформированный
перечень индикаторов, в данном случае индикаторов управления качеством
медицинской помощи, лежит в основе процесса индикативного управления.
Принятые в течение последних лет нормативные и правовые
документы определяют стандарты оказания медицинской помощи 2017 года,
которые обеспечат выполнение конституционных прав граждан на получение
медицинской помощи. Стандарты оказания медицинской помощи 2017 как
часть унифицированной системы Возможность использования
оздоровительных, профилактических и лечебных методов гражданами
страны обеспечивается осуществлением комплекса здравоохранительных
мероприятий, которые организуются, планируются и проводятся
государством.
30
Тем самым обеспечивается и гарантируется право на получение
медицинской помощи и охрану здоровья, предусмотренное статьей 41
Конституции РФ. В России сегодня реализуется рассчитанная до конца
текущего десятилетия Концепция, в соответствии с которой должна
развиваться вся система фармацевтических, лечебных, диагностических и
профилактических учреждений. В этой концепции указывается, что
медицинская помощь должна предоставляться гражданам в соответствии со
специально разработанными порядками и стандартами, которых следует
придерживаться во всех субъектах РФ и на всей территории страны. Эти
стандарты и порядки являются частью общей и единой для всей страны
системы медицинской помощи, которая должна обеспечивать высокое
качество медицинских услуг и их доступность для всех групп населения
России.
Стандарты и порядки в системе подготовки специалистов и системе
допуска к работе Степень квалификации и качество обучения персонала
клиник, лабораторий, стационаров, аптек, тесно связаны и во многом
определяют качество медицинских услуг.
Сегодня клиники, медицинские и диагностические центры,
стационары, амбулатории могут быть как частными, так и
государственными, предоставлять свои услуги, получая за них
вознаграждение из различных фондов медицинского страхования, либо
непосредственно от граждан, они размещаются в различных местах, и
гарантировать то, что все они смогут обеспечить необходимый уровень
качества своих услуг можно лишь в том случае, если их правила их работы
продиктованы едиными для всех регионов и всех клиник, общими для всей
территории страны, порядками и стандартами, разработка которых была
сделана сотрудниками государственных структур.
Для того, чтобы стандарты медицинской помощи повсеместно и
неукоснительно соблюдались на территории всей страны, обучение им будет
проводиться в качестве отдельной дисциплины в учебных заведениях, где
31
проходят подготовку будущие фельдшеры и медсестры, а также в
медицинских высших учебных заведениях. Уже сейчас разработана
процедура, при прохождении которой выпускники медицинских училищ и
вузов, в том числе и те, кто проходил обучение на фармацевта, будут
подтверждать свою готовность к реальной работе, к конкретной медицинской
практике с одновременным соблюдением порядков и стандартов
медицинской помощи
[
22,с.35].
Эта процедура называется «аккредитацией специалиста» и введена с
начала текущего года. Работающие сегодня медицинские специалисты и
фармацевты должны для допуска к работе иметь сертификат специалиста и
образование по профилю работы. О нормативной и правовой базе Наиболее
важным законом, действующим во всей сфере здравоохранения, является
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в РФ». Этот документ устанавливает, что стандарты медицинской
помощи являются базисом, которые должен применяться всеми
организациями медицинской специализации как базис для организации своей
деятельности.
Кроме того, на всей территории России действуют так называемые
порядки оказания медицинской помощи, которые обязаны исполняться всеми
организациями, работающими в сфере здравоохранения. Прочитав статью 37
закона ФЗ № 323, можно убедиться в том, что она посвящена именно этому
аспекту. В 2017-м году действие закона ФЗ № 323 будет сохраняться в той же
форме и объеме, в которых он действовал и ранее.
Термин «медицинские услуги» детально конкретизируется этим же
правовым документом в подпункте 4 статьи 2. Термин «медицинская
помощь» вводится и разъясняется в подпункте 3 статьи 2. Структуризация,
унификация и упорядочивание при предоставлении медицинской помощи и
предоставлении медицинских услуг осуществляется посредством
использования порядков оказания медицинской помощи. Порядки оказания
медицинской помощи публикуются в официальной печати после того, как
32
приказы Министерства здравоохранения, определяющие эти порядки,
регистрируются Министерством юстиции в соответствующем реестре. К
сегодняшнему дню количество порядков, разработанных Минздравом и
зарегистрированных Минюстом, уже достигло сорока.
Для того, чтобы заниматься медицинской деятельностью, организация
должна иметь лицензию, а для того, чтобы эта лицензия была получена и
сохранялась за медицинской организацией, требуется выполнять имеющиеся
порядки оказания медицинской помощи (имеются и другие требования к
лицензиату, однако это можно считать ключевым). Соответствующее
требование содержится в Постановлении Правительства России № 291,
которое определяет правила лицензирования.
Следует отметить, что находящиеся на территории центра инноваций
«Сколково» аптеки, клиники и прочие учреждения, которые оказывают
услуги по диагностике и лечению, под действие этого Постановления не
подпадают. Орган, который выдает медицинским учреждениям лицензии на
право занятия профессиональной деятельностью, не является единственным
органом власти, осуществляющим надзор за тем, соблюдаются ли
зафиксированные в порядках предоставления медицинской помощи правила.
В соответствии с Приказом Федерального фонда обязательного
медицинского страхования от 01.12.2010 № 230 и Федеральным законом от
29.11.2010 № 326-ФЗ, полномочия, позволяющие проверять, выполняются ли
требования порядков оказания медицинской помощи передаются также
органу, работающему в системе обязательного медицинского страхования.
Порядки оказания медицинской помощи, протоколы лечения (которые
также могут называться клиническими рекомендациями), а также стандарты
медицинской помощи являются основой для выработки критериев,
используемых в ходе экспертизы, оценивающей качество работы,
продемонстрированное той или иной аптекой, клиникой или
диагностическим центром.