- 44 -
1.
два лагеря с противоположными точками зрения. Одни искренне считают, что
«офф-лейбл» запрещен в России, другие также искренне уверены, что ни один
закон не запрещает врачам назначать или выписывать препараты подобным
образом. Так что, стоит разобраться, как же обстоит дело на самом деле, так
как исходя из принципиального решения по данному вопросу в дальнейшем
будет формироваться законодательство и судебная практика об
ответственности врачей в данном вопросе.
В контексте нормативных документов важно упомянуть и о правовом
статусе инструкции к лекарственному средству. Она не является нормативно-
правовым актом, однако её нормативная природа не вызывает сомнения.
Инструкция входит в состав регистрационного досье препарата,
согласовывается с Минздравом в рамках процедуры государственной
регистрации, выдается одновременно с регистрационным удостоверением с
указанием на ней даты государственной регистрации и регистрационного
номера. Поэтому именно инструкция является единственным официальным
источником информации о лекарственном препарате, его показаниях,
противопоказаниях и иных свойствах, связанных с его применением, и
требование назначать и выписывать лекарственные препараты в соответствии с
положениями официальной инструкции полностью оправданно.
Чтобы оценить правомерность или неправомерность назначения и
выписывания лекарств «офф-лейбл», обратимся к трём важнейшим понятиям:
1) качество медицинской помощи; 2) безопасность медицинской помощи; 3)
недостаток медицинской услуги.
Легальное определение понятию «качество медицинской помощи» дано
в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» №61-ФЗ. Согласно его положениям, качество медпомощи – это её
соответствие таким характеристикам, как:
а) своевременность оказания,
б) правильность выбора метода лечения (профилактики, диагностики,
реабилитации) и в) степень достижения запланированного результата.
- 45 -
1.
Таким образом, очевидно, что применение лекарственных препаратов в
соответствии с инструкцией гораздо более соответствует указанным
принципам, нежели назначение лекарственного препарата на основе
информации из каких-то других неофициальных источников, которые не имеют
под собой доказательной базы. Поэтому вполне можно считать, что нарушения
официальной инструкции производителя при назначении или выписывании
лекарственных препаратов следует квалифицировать как оказание
некачественной медицинской помощи.
Перейдём ко второму понятию - безопасности медицинской помощи. В
свете последних событий (имею ввиду дело Елены Мисюриной) особенно
актуальным стало понятие «безопасность медицинской помощи». Его
определение дано в приказе Минздрава номер 12 от 22.01.2001 г. и гласит, что
безопасность медпомощи - это отсутствие недопустимого риска, связанного с
возможностью нанесения ущерба. В свою очередь, под безопасностью
лекарственного средства законодательство и упомянутый выше Закон 61-ФЗ
подразумевают характеристику, которая получается на основании
сравнительного анализа эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Поэтому, назначая лекарственный препарат «офф-лейбл», медицинский
работник оказывает небезопасную медицинскую помощь. Это нарушает права
пациента, потому что при таком назначении лекарства врач никак не может
гарантировать отсутствие дополнительных рисков - тех, которые не обозначены
производителем официально.
Определение понятия «недостаток медицинской услуги» дано в статье 4
Закона о защите прав потребителей
1
и звучит как «несоответствие услуги
каким-либо обязательным нормам или требованиям, установленным законом».
Таким образом, применение лекарственных препаратов «офф-лейбл» является
недостатком медицинской услуги, поскольку оказываемая медицинская
помощь не соответствует требованиям качества и безопасности.
1
О защите прав потребителей: Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 18.03.2019) / Парламентская газета, №
11, 22-28.03.2019.
- 46 -
1.
Таким образом, назначение и выписывание препаратов «офф-лейбл» в
целом не отвечает критериям качества и безопасности медицинских услуг, а
также может быть отнесено к недостаткам данной услуги.
Как показал анализ судебной практики, суды в Российской федерации в
целом оказались согласны с тем, что «офф-лейбл» в нашей стране запрещён. В
таком случае медицинская организация может быть привлечена к гражданско-
правовой или административной ответственности, а медицинский работник – к
материальной или уголовной.
Гражданско-правовая (имущественная) ответственность может наступить
по одной из двух статей. Это статья 1095 Гражданского Кодекса РФ
1
.
Соответственно, пациент, жизни и здоровью которого был причинён вред
путём применения препаратов офф-лейбл, имеет право претендовать на
получение возмещения причинённого имущественного или морального вреда (в
случае нанесения вреда жизни за возмещением могут обратиться
родственники). Кроме того, пациент, в зависимости от конкретных
обстоятельств дела, вправе потребовать возмездного устранения недостатков
услуги, снижения её цены и так далее.
Отметим, что, в соответствии с нормами Гражданского Кодекса
гражданско-правовую ответственность несёт медицинская организация,
несмотря на то, что фактическим причинителем вреда являлся какой-то
определённый врач. Тем не менее, многих работодателей интересует
возможность воспользоваться так называемым правом обратного регресса (ст.
1081 ГК РФ). Оно подразумевает возможность потребовать полное возмещение
убытка, который понесла организация, непосредственно от работника -
приничнителя вреда. К сожалению, для организаций, данная норма на
сегодняшний день фактически неприменима. Нормы гражданского
законодательства в данном случае «перекрываются» более щадящими для
работника нормами законодательства трудового. А в их рамках имущественная
1
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ (ред. от 29.07.2018, с изм.
от 03.07.2019) (с изм. и доп., вступ. в силу с 30.12.2018) / Российская газета (специальный выпуск), № 297с,
31.12.2017.
- 47 -
1.
ответственность ограничена прописанной в трудовом договоре материальной
ответственностью, которая зачастую укладывается в размер среднемесячного
заработка.
Тем не менее, для обычного врача материальная ответственность - это
лишь меньшая из бед, так как он рискует быть привлечённым к
уголовной ответственности. Возможные статьи, под которые могут подпасть
действия врача в связи нанесением вреда жизни и здоровью после с назначения
или выписывания препаратов «офф-лейбл» - это ст. 109 УК РФ («Причинение
смерти по неосторожности), статья 118 УК РФ («Причинение тяжкого вреда»)
либо статья 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям
безопасности»)
1
.
Это лишь один из примеров ответственности за выписку и назначение
лекарственных средств, но и в данном вопросе есть много спорных вопросов и
трудностей правоприменения. В любом случае, в ситуации причинения вреда
пациенту врачу придется отвечать перед законом.
Еще одной обязанностью врачей является необходимость сообщать
уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию,
предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010
года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96
настоящего Федерального закона, то есть о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об
индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных
препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных
препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов
в Российской Федерации и других государствах
2
.
1
Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред. от 02.08.2019) / Российская газета, №
172, 07.08.2019.
2
Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) /
Собрание законодательства РФ, 05.08.2019, № 31, ст. 4456.
- 48 -
1.
К сожалению, сегодня данная норма практически не работает. Если вред
здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства,
пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли
лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности
аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли
лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых
поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
Что касается неэффективности конкретного лекарственного препарата,
применяемого конкретным пациентом, следует отметить следующее.
Российским законодательством не предусмотрена ни уголовная, ни
административная ответственность за неэффективность лекарственного
препарата (не оказавшего положительного влияния на течение болезни).
Закон не предусматривает информирование пациента о том, что препарат
может не иметь желательного эффекта.
Обязанность предоставления сведений о терапевтической
неэффективности лекарств законом не предусмотрена. Статья 41 Федерального
закона «О лекарственных средствах» предусматривает обязанность сообщения
в уполномоченный орган только о побочных действиях лекарственных средств
и об особенностях взаимодействия с другими лекарственными средствами,
которые не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкциях по их
применению.
Представляется крайне затруднительным доказать неэффективность
препарата при наличии других факторов, которые способны повлиять на
течение болезни (адекватность дозы, правильность применения, соблюдение
режима лечения, взаимодействие с другими препаратами, индивидуальные
особенности пациента: почечная, печеночная, сердечно-сосудистая
недостаточность, беременность, возрастные изменения, особенности питания,
курение, биологические ритмы, психологический настрой и иные).
- 49 -
1.
Между тем, специалисты признают, что проблема защиты граждан от
неэффективных препаратов стала одной из самых актуальных в
здравоохранении.
В результате применения неэффективных препаратов увеличивается
продолжительность лечения, что требует в последующем либо замены
лекарственного препарата, либо комбинации для усиления эффекта с другими
препаратами. Неэффективность препарата может усугубить состояние
пациента, не говоря уже об экономической составляющей: потере бюджета,
средств пациентов.
Таким образом, в российском законодательстве четко определены права и
обязанности врачей.
Вместе с тем, проведенный анализ научных публикаций и судебной
практики выявил проблемы правоприменения в каждой из установленных
норм. Сегодня, с учетом общемировой практики и уровня развития медицины,
требуется проработать действенные механизмы реализации данной нормы в
целях соблюдения прав всех участников лечебного процесса.
Так, требуют проработки вопросы стимулирования труда врачей,
создания медицинских некоммерческих организаций, страхования
ответственности врачей, статуса этических норм врачебной деятельности и
ответственности за неэффективность лекарственных препаратов.
Это лишь некоторые из вопросов организации врачебной деятельности,
которые влияют на соблюдение прав врачей и привлечение их к
ответственности в рамках правового поля. Только тщательно проработанные
нормы позволят обеспечить качественный уровень защиты медицинских
работников, естественно в ситуации качественного и грамотного лечения.
2.2. Защита прав медицинских работников в современной России
Права и социальная защита медицинского работника, как и любого
гражданина, регламентируются законодательством, согласно которому каждый
- 50 -
1.
сотрудник в сфере медицины, помимо обязанностей, имеет определенные
права: на трудоустройство по договору и обеспечение условий,
соответствующим требованиям охраны труда, на защиту профессионального
достоинства и чести, на страхование от ошибки, на совершенствование своих
знаний и повышение квалификации и др.
Однако при выполнении работником медучреждения своих
профессиональных обязанностей подчас возникают конфликтные ситуации.
Примерный перечень правовых рисков врача представлен на рисунке 2
1
:
Рисунок 2 – Правовая защита врача
Прежде всего, достаточно представленная в СМИ проблема нападений на
медицинских работников, когда они выполняют свои профессиональные
обязанности.
В первую очередь, это сотрудники скорой помощи, неотложки и
отдельные инциденты при оказании плановой медицинской помощи.
1
Панов А. Правовая защита медицинских работников: чья обязанность? / [Электронный ресурс] Режим
доступа: http://pravo-med.ru/community/blogs/panov/_1224.php.
- 51 -
1.
Средством от этого государство предполагает усиление уголовной
ответственности против совершающих такие противоправные деяния граждан
Российской Федерации.
Вторая составляющая правовой защиты, как это ни странно, мне
представляется, защита от неправомерных действий работодателя. И, прежде
всего, в государственной системе здравоохранения. Но, это связано не с
умыслом работодателя, а с тем финансовым положением, в котором находятся
главные врачи.
Вопросы оплаты труда медицинских работников (оклад, стимулирующие,
компенсационные выплаты), время труда (совместительство, совмещение),
условия труда (спецодежда, медицинские изделия) – это всё, что связано с
выполнением трудовых обязанностей. Периодически трения возникают, от них
никуда не деться. Причём, в частной системе здравоохранения таких трений
гораздо меньше потому, что больше возможностей у руководителя частной
медицинской организации.
Третья составляющая - роль Следственного комитета в уголовном
преследовании врачей.
Четвёртая составляющая - обращения граждан в различные органы, в
результате чего инициируются проверки медицинских организаций. Не всегда
эти обращения являются законными и обоснованными, тем более, что врач в
настоящее время достаточно редко является субъектом административной
ответственности. Административную ответственность, как правило, несут
медицинские организации. Тем не менее, он становится активным участником
административных процедур, и здесь требуется его правовая защита.
Пятая составляющая - интернет. Публикаций в социальных сетях, на
сайтах, в средствах массовой информации о противоправных деяниях, о
недостойном поведении врачей масса. Есть целые сайты, которые
специализируются на сборе отзывов, положительных и отрицательных, - и то и
другое для граждан, для пациентов интересно.
- 52 -
1.
То есть, сфера правовой защиты медицинских работников большая. Я
полагаю, что она не особенно отличается от необходимости правовой защиты
любого гражданина, хотя здесь есть, конечно, особенность - это медицинская
профессиональная деятельность.
Защитой врачей должны заниматься те организации, куда врачи платят
членские взносы. Это, прежде всего, профсоюзы. Если есть отчисления в
профсоюз, то профсоюзная организация должна обеспечить правовую защиту
врача в рамках споров с работодателем.
Второй защитник - профессиональные некоммерческие организации,
создаваемые медицинскими работниками. Сейчас в каждом регионе есть своя
медицинская палата либо иное некоммерческое объединение, куда входят
медицинские работники. В них - взносы, а взамен должна предоставляться
правовая защита.
Третья составляющая правовой защиты врачей - их личные средства и
обращения к услугам профессиональных юристов, которые разбираются в той
или иной теме более досконально: уголовный процесс, административный
процесс, гражданское судопроизводство, защита чести и деловой репутации.
Примерами ситуаций, когда потребуется защита врачей можно указать
также следующие:
Это могут быть разногласия между медперсоналом и пациентами,
которые не всегда бывают гладкими. Возможна агрессия со стороны пациента,
обвинения во взяточничестве, халатности, порой врачу необходима защита от
лжи или клеветы. Впрочем, возможны также необоснованные проверки или
привлечение к ответственности, лишение лицензии за незначительное
нарушение и др.
Согласно законодательству, предусмотрено несколько вариантов защиты
прав медицинских работников - это досудебная, дисциплинарная,
административная или судебная форма
1
.
1
Басов А. Г. Правовая защита работников здравоохранения в РФ / Молодой ученый. 2016. №28. С. 633. (С. 631-
633.
- 53 -
1.
При нарушении прав медперсонала со стороны должностных лиц,
например, при необоснованном привлечении к ответственности, лишении
лицензии, практикуется административный порядок. Медицинский работник
может обратиться с претензией в вышестоящую организацию, при этом
заявление рассматривается в течение месяца. При отсутствии решения или
неудовлетворительном результате разбирательства медработник может подать
иск в суд.
При рассмотрении спора, касающегося возмещения ущерба, нанесенного
здоровью медработника по вине работодателя при исполнении своих
обязанностей, а также при возмещении морального вреда сотрудник
медучреждения может воспользоваться судебным способом защиты, подав иск
по месту нахождения ответчика.
Вина работодателя в причинении вреда здоровью - при несчастных
случаях на производстве вследствие несоблюдения техники безопасности или
необеспечения средствами индивидуальной защиты, а также при получении
профессионального заболевания, факт причинения здоровью может быть
установлен и доказан медико-социальной экспертизой. С этого момента,
независимо от срока исковой давности, медицинский работник вправе
требовать, как в досудебном, так и в судебном порядке возмещения
материального и морального вреда.
Согласно законодательству (ст. 152 ГК
1
) медработник, как любой
гражданин, может предъявить иск о защите профессиональной чести и деловой
репутации в суд и защищать честь и достоинство человека и гражданина в
порядке гражданского судопроизводства. Причем истцу достаточно доказать,
что имело место распространение порочащих сведений, на плечи ответчика
возлагается обязанность доказать, что информация правдива. При
невозможности ответчика подтвердить свою правоту требования медработника
должны быть удовлетворены. Кстати, на дела подобного рода не
1
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 18.07.2019) /
Собрание законодательства РФ, 22.07.2019, № 29 (часть I), ст. 3844.