22
Высшим органом управления Общества является общее собрание
участников Общества. К компетенциям Общего собрания участников Общества
относятся вопросы, касающиеся определения основных направлений
деятельности, изменения Устава, в том числе изменения размера уставного
капитала Общества, определения количественного состава Совета директоров,
утверждения годовых отчетов и годовых бухгалтерских балансов, принятия
решений о распределении чистой прибыли между участниками и других
вопросов, регулирующих деятельность Общества.
Совет директоров Общества осуществляет общее руководство
деятельностью Общества, за исключением решения вопросов, отнесенных к
компетенции общего собрания участников и единоличного исполнительного
органа Общества.
Руководство текущей деятельностью Общества осуществляется
единоличным исполнительным органом Общества – Генеральным директором
Общества. Генеральный директор избирается Советом директоров Общества
сроком на 5 (пять) лет. Генеральный директор может быть избран также и не из
числа участников Общества. Генеральный директор без доверенности действует
от имени Общества, в том числе представляет его интересы и совершает сделки,
выдает доверенности на право представительства, обеспечивает выполнение
текущих и перспективных планов Общества, издает приказы о назначении на
должности работников, принимает решения и издает приказы по оперативным
вопросам деятельности Общества.
Общество с ограниченной ответственностью «МедТехСервис» (далее –
ООО «МедТехСервис» было создано с целью реализации крупного
инвестиционного проекта в городе Иркутск (ул. Новаторов 1.) по производству
глюкометров и тест-полосок для измерения уровня сахара в крови. Компания
является новым юридическим лицом, учредителями которого являются 3
физических лица, каждый из которых имеет 1/3 доли в компании.
23
Проект ООО «МедТехСервис» подразумевает под собой создание
производства тест-полосок для измерения уровня сахара в крови и глюкометров
американской марки "Gmate", принадлежащей компании Philosys, Ltd.
Корейская компания B-bio. Ltd. – дочерняя компания, входящая в группу
компаний Philosys Group. B-bio. Ltd. создана для работы по совместным
проектам открытия производства тест-полосок и глюкометров. В целом Philosys
Group специализируется на системах измерения уровня глюкозы в крови и
разработке технологий для таких систем. Компания Philosys была создана в 2003
г. в США и специализировалась на измерительные приборы (холестерин,
глюкоза и т.д.). Компания владеет брендом тест-полосок и глюкометров "Gmate",
которые успешно реализуются по всему миру, в частности основным рынком
является США, где компания прошла сертификацию по всем уровням на
соответствие высокому качеству Федерального департамента качества США
(FDA). Компания имеет также международную сертификацию своих тест-
полосок как по старому стандарту ISO 15197:2003, так и по новому формату ISO
15197:2013.
Корейские дочерние компании, такие как B-bio, Ltd. и CareEng, Ltd. были
созданы в 2013 г. в Корее, где занимаются консалтингом по производству систем
измерений и разработкой новых технологий. Под их руководством запущена
собственная линия производства тест-полосок, а также как минимум 3 крупных
производств в Кореи для сторонних организаций. С тех пор компании являются
одними из лидеров среди корейских производителей. Их вклад отмечен
многочисленными наградами, как за вклад в развитие медицинских технологий,
венчурная компания года, лидер экспорта и т.д.
Бренд Gmate запустил в 2012 г. один из самых современных портативных
глюкометров Gmate Smart, которые функционируют с помощью синхронизации
с смартфонами, используя все преимущества современных гаджетов. Между
корейской компанией B-bio, Ltd. и ООО "МедТехСервис" подписан контракт на
поставку производственного оборудования, консультации в создание
производства, монтаж и пусконаладочные работы по организации
24
производственного процесса. Также подписан контракт на поставку сырья для
производства тест-полосок и комплектующих для сборки глюкометров.
Описание отрасли
Глюкометр – портативный прибор для измерения и контроля уровня
глюкозы в крови. Глюкометры широко используются больными сахарным
диабетом и в амбулаторных и стационарных медицинских учреждениях.
Сахарный диабет – одно из наиболее распространенных эндокринных
заболеваний человека, характеризующееся патологическим повышением
концентрации глюкозы крови из-за нарушения метаболизма глюкозы в
организме. В среднем в мире 3-6% населения больны сахарным диабетом. В
России приблизительно 6% населения имеют данное заболевание или примерно
8,7 млн. человек по всей стране. Всего в 2013 г. в мире насчитывалось примерно
382 млн. диабетиков. В 20-ом и 21-ом веке заболевание сахарным диабетом
распространялось высокими темпами. Ожидается, что каждые 15 лет будет
двукратное увеличение страдающих этим недугом. К 2035 году планируется
увеличение страдающих диабетом до 592 млн. чел. Уже сейчас, согласно
последним исследованиям, смертность от сахарного диабета занимает третье
место, уступая только сердечно - сосудистым и онкологическим заболеваниям.
Существует два типа диабета:
• Инсулинозависимый диабет 1-го типа, когда существует нарушение
механизма выработки инсулина и, как следствие, его недостаточности и
необходимости инсулиновых инъекций. Данной категории диабетиков
необходим постоянный контроль уровня сахара крови до 3-6 раз в сутки
для коррекции лечения и потребления инсулина. Они составляют
примерно 10% от всех диабетиков.
• Диабет 2-го типа — это приобретенный диабет, в котором человек
независим от инъекций инсулина. Степень тяжести данного типа может
быть разной. Но для контроля и подбора системы лечения, измерение
уровня глюкозы в крови также является необходимой процедурой.
Половина диабетиков 2-го типа не знают о своем заболевание. Только
25
половина от тех, кто знает о своем заболевание осуществляют контроль
уровня глюкоза крови. Для самоконтроля диабетикам 2-го типа
необходимо делать минимум хотя бы одно измерение в сутки.
Для измерения уровня глюкозы в крови кроме самого инструмента,
глюкометра, требуется расходный материал - тест-полоска, которая и является
индикатором уровня глюкозы. Кровь наносится на тест-полоску, а далее
помещается в глюкометр, где происходит измерение. Для измерения уровня
глюкозы в крови, именно, расходы на тест полоски являются основными для
людей, страдающих диабетом. Тест полоски расходуются ежедневно, в то время
как срок службы глюкометра составляет до 5 лет.
Основной задачей лечения сахарного диабета является поддержание
уровня глюкозы в крови на уровне близком к нормальному. Для этого
необходимы регулярные тесты. Анализ полученных результатов позволяет
корректировать дозу инсулинотерапии, режим питания и физическую
активность.
Рисунок 1
Численность диабетиков РФ по типам, млн. чел.
В данном случае на передний план выходит основная и самая важная
характеристика измерений – точность. Из-за плохой точности и ошибок
глюкометра ухудшается самоконтроль больных сахарным диабетом.
Ориентируясь на неправильные или недостаточно точные показания
26
глюкометра, больные неправильно подбирают дозы инсулина или медицинские
препараты для понижения сахара в крови. В результате повышается риск
гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в лимфе ниже 3,5 ммоль/л.,
когда клетки и мозг организма испытывают энергетическое голодание и в
следствие разные патологии) и гипергликемии (это патологическое состояние
избытка сахара в крови, которое также развивает разные побочные эффекты).
Согласно статистике в США дополнительные затраты здравоохранения на
лечение гипоклимических эпизодов, вызванных ошибками глюкометров,
составляют огромную цифру 460 млн. долл. в год на 2,4 млн. больных сахарным
диабетом. Как результат, недостаточная точность и ошибки измерений
глюкометров причиняют огромный ущерб, как здоровью больных, так и системе
здравоохранения государства. Всего в 2013 г. мировой рынок по товарам,
связанным с контролем уровня глюкозы в крови, составил 10,4 млрд. долл.
Наибольшую долю рынка имеет Северная Америка, где сосредоточено 49%
рынка.
Рисунок 2
Объем мирового рынка товаров, связанных с контролем
уровня сахара в крови
Анализ продукции – основные характеристики глюкометров и тест-
полосок
Любой глюкометр состоит из аналитического и измерительного
элементов:
27
• Тест-полоска — это аналитически элемент
• Измерительный элемент — это глюкометр
По принципу действия глюкометры делятся на фотометрические и
электрохимические:
• Фотометрические глюкометры определяют изменение окраски тест-зоны,
возникающее в результате реакции глюкозы со специальными
веществами, нанесенными на тест-полоску. Это так называемые «приборы
первого поколения», технология которых уже устарела. Такие приборы
калиброваны по цельной капиллярной крови.
• Электрохимические глюкометры измеряют показатели гликемии в
соответствии с величиной тока, появляющегося при реакции глюкозы
крови со специальными веществами в тест-полоске (амперометрия). Эти
приборы относятся уже к следующему поколению, технология которых
позволяет минимизировать влияние внешних факторов на результат и
получить более точные показания, особенно с течением времени.
Большинство этих приборов имеет калибровку по плазме крови.
Для качественной работы глюкометра производители рекомендуют
использовать тест-полоски, разработанные тем же производителем, часто
уникальные, предназначенные для конкретной модели устройства.
Качество глюкометра определяется его аналитическими способностями.
Самое главное из которых — это точность измерений глюкометра. Точность
глюкометра — это близость результатов измерений концентрации глюкозы в
крови, выполненных с помощью глюкометра, к результатам референтных
измерений, выполненных с помощью эталонного лабораторного анализатора.
Требования к точности глюкометров содержатся в международных стандартах
ISO: 15197:2003 и ISO: 15197:2013. Стандарт гласит: «95% результатов
измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при
концентрации глюкозы менее 5,6 ммоль/л должны выполняться с точностью ±
0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥ 5,6 ммоль/л – в пределах ± 15%. Кроме того,
28
введенные требования содержат оценку результатов измерений концентрации
глюкозы по шкале ошибок Кларка с 99% нахождением в зонах А и Б».
Проверка точности глюкометров обязательно проводится их
производителями в ходе премаркетинговых испытаний (перед регистрацией и
выводом на рынок). Поэтому в инструкциях к глюкометрам всегда написано, что
они соответствуют требованиям и стандартам. Однако нередко бывает, что
реальная точность какой-то модели глюкометра, выведенной на рынок,
изначально оказывается намного ниже паспортной либо ухудшается со
временем. Это приводит к увеличению процента ошибок при измерениях
концентрации глюкозы в крови. Поэтому кроме премаркетинговых испытаний
проводятся пост маркетинговые испытания. Они проводятся без участия
производителей глюкометров и выполняются в соответствии с регламентами ISO
либо ГОСТ. Глюкометры и тест-полоски приобретаются «вслепую» в аптечной
сети; обычно тестируется несколько партий полосок.
Точность глюкометров зависит как от качества тест-полосок, так и от
совершенства измерительной программы. Качество полосок определяется:
• чистотой и активностью фермента и его специфичностью (т. е.
способностью окислять только глюкозу, но не другие структурно сходные
углеводы);
• чистотой медиатора и хромогенного вещества (в фотометрических
системах) и чистотой материала электродов (в электрохимических
системах);
• правильностью подбора количеств фермента и медиатора;
• стабильностью компонентов полоски (их устойчивостью к колебаниям
влажности и температуры).
Совершенство программы определяется тем, насколько хорошо она
учитывает факторы, которые влияют на процессы в полоске:
• объем крови, поступившей в реакционную зону;
• гематокрит;
29
• насыщение крови кислородом;
• присутствие мешающих метаболитов и лекарственных препаратов
(например, холестерина, аскорбиновой кислоты).
У большинства современных глюкометров программное обеспечение
примерно одинаково, поэтому точность измерений уровня сахара определяется
в первую очередь качеством и стабильностью тест-полосок. Они зависят от
уровня технологии производства полосок и от организации системы контроля
качества. Эту задачу решают двумя способами.
• Первый заключается в том, что производитель тестирует каждую новую
партию полосок на многих образцах крови и вводит соответствующие
поправочные коды в программу глюкометра (эти коды «зашиты» в так
называемых кодирующих полосках или кодирующих чипах,
прилагающихся к каждой упаковке полосок).
• Второй способ — это налаживание «безошибочной» технологии
изготовления полосок, при которой не требуется отдельное кодирование
каждой новой партии. В этом случае на всех этапах изготовления полосок
проводится строжайший контроль качества сырья и технологических
процессов.
Обеспечение одинаково высокого качества и стабильности разных партий
тест-полосок требует от производителя больших организационных и
технологических затрат. Это ведет к повышению себестоимости полосок и к
увеличению их стоимости для потребителя. В результате получаем следующие
характерные признаки для такого продукта как глюкометр и тест-полоски:
• Основной продукт — это измерение уровня глюкозы в крови с высокой
точностью. Точность является самой важной характеристикой.
• Второй по важности характеристикой является цена тест-полосок, т.к.
тест-полоски расходуются ежедневно и затраты на них существенны для
больных сахарным диабетом
30
• Третьей характеристикой является удобство и комфорт использования
глюкометра и тест-полосок. Это габариты глюкометра, скорость теста,
условия хранения тест-полосок, размер шрифтов на экране, удобная
процедура измерения и прочих важных настроек глюкометра.
• Дополнительным продуктом могут являться дополнительные функции
измерения глюкометра. Например, измерение уровня холестерина или
дополнительные программные возможности глюкометра. Например,
ведение статистики измерений, возможность подключения к компьютеру.
Рисунок 3
Анализ продукта "тест-полоска"
Описание инновационной технологии
Планируемая продукция бренда — это глюкометры и тест-полоски к
этим глюкометрам под брендом "Gmate RU", произведенные на заводе в г.
Иркутске на основе инновационного карбонового напыления, используемого
в южнокорейских тест-полосках "Gmate". Бренд "Gmate" известен на мировом
рынке диагностических товаров измерения уровня сахара в крови. Бренд
"Gmate" реализуется в 48 странах, среди которых основной страной по
продажам являются США. Бренд "Gmate" принадлежит американской
компании "Philosys", которая имеет 15 запатентованных технологий в
производстве глюкометров и тест-полосок. Глюкометры и тест полоски
"Gmate" имеют сертификаты соответствия по стандартам:
31
• Международные стандарты к системе менеджмента качества
производителей медицинских изделий ISO 13485 KGMP (Korean Good
manufacturing practices) – корейская система норм в отношении
производства товаров.
• CE marking (стандарты качества Евросоюза), выполненные
международной независимой компании по экcпертизе SGS (Société
Générale de Surveillance).
• Стандарты качества США, FDA (Food and drug administration)
• Стандарты качества Китая, CFDA (China Food and drug administration)
• COFEPRIS (Комиссия по здравоохранению Мексики)
Планируется выпускать следующие глюкометры и тест-полоски к ним:
Gmate Smart – это самый маленький и инновационный глюкометр в
мире, который создал новый класс портативных глюкометров "колибри". Размер
этого устройства не больше флешки. Поставляется на рынок вместе с
приложением для iOS и Android. Оно обрабатывает данные измерений и выводит
их на смартфон. Чтобы произвести измерения, необходимо запустить программу
на смартфоне, подключить глюкометр Gmate, вставить в него тест-полоску.
Глюкометр не имеет батарейки и экрана и работает только за счет энергии,
подаваемой смартфоном. Им можно пользоваться при любом уровне освещения,
поскольку он подсвечивается голубоватым цветом. Этот маленький
инновационный глюкометр идеально подходит молодым современным людям,
всем путешественникам и активным людям. В итоге глюкометр Gmate Smart
имеет следующие преимущества:
• Отсутствие батареек и работа от питания гаджета
• Прочность корпуса, который не разбивается и не приходит в
непригодность от падения
• Стильный дизайн и малый размер, который позволяет носить с собой
глюкометр в любых условиях
• Отсутствие кодирования глюкометра